Scadenza per la registrazione EUDAMED: 27 novembre 2026

C'è una scadenza nella regolamentazione europea dei dispositivi medici che non riguarda i certificati, non riguarda la classificazione e non riguarda nulla su cui un regolatore discuterà con te. È amministrativo, è assoluto e mancano sei settimane.

I dispositivi già presenti sul mercato UE prima del 28 maggio 2026 devono essere registrati in EUDAMED entro il 27 novembre 2026. Dopo tale data un dispositivo non registrato non potrà più essere legalmente immesso sul mercato comunitario. Non è previsto alcun periodo di grazia né appello.

Per gli importatori e i marchi di kit di pronto soccorso, questo è l’argomento di conformità meno affascinante dell’anno e uno dei più importanti. Gran parte dell'attenzione del settore è stata rivolta alla classificazione, di cui abbiamo parlato in dettaglio nella nostra guida alla classificazione MDR dell'UE, e molto poco è stata dedicata al database stesso. Questo è al contrario. Un argomento di classificazione può essere risolto a posteriori. Una data di registrazione mancata non può.

Ecco cosa richiede effettivamente EUDAMED, chi cattura e cosa controllare questo mese.

1. Cos’è EUDAMED e cosa chiaramente non è

EUDAMED è la banca dati europea dei dispositivi medici, istituita ai sensi del regolamento (UE) 2017/745. Non è un organismo di certificazione e non valuta nulla. Si tratta di un sistema di registrazione e trasparenza e dal 28 maggio 2026 quattro dei suoi moduli sono diventati obbligatori: registrazione degli attori, registrazione UDI e dei dispositivi, organismi e certificati notificati e vigilanza del mercato.

Vale la pena soffermarsi su tre chiarimenti, perché vengono costantemente fraintesi e ogni fraintendimento costa denaro:

La registrazione non costituisce approvazione. Il fatto di essere elencato in EUDAMED non dice nulla sul fatto che un dispositivo sia sicuro, efficace o correttamente classificato. Dice che il dispositivo e il suo produttore sono identificati e ricercabili.

Un SRN non è una registrazione del dispositivo.Il numero unico di registrazione identifica un operatore economico: il produttore, il rappresentante autorizzato, l'importatore. È un identificatore a livello aziendale. Avere uno non significa che un prodotto particolare sia registrato.

Un certificato di organismo notificato non è un'autorizzazione all'immissione in commercio.Conferma che l'organismo notificato ha valutato un sistema di qualità o un fascicolo tecnico. Il produttore redige comunque la Dichiarazione di Conformità e appone il marchio CE.

Il motivo per cui ciò è importante è che EUDAMED è pubblico. Gli enti regolatori, gli operatori sanitari, i team di procurement e i concorrenti possono consultare i tuoi record. Un record mancante, incompleto o incoerente con l'etichetta è visibile a tutti coloro che desiderano verificare, il che include sempre più il gruppo ospedaliero o il distributore che esegue un audit del fornitore.

2. Chi deve iscriversi entro il 27 novembre

La scadenza del 27 novembre si applica ai dispositivi che lo eranogià immessi sul mercato dell’UE prima del 28 maggio 2026 e continueranno ad essere immessi sul mercato successivamente.Copre:

*Dispositivi conformi a MDR e IVDR, in tutte le classi, compresi i dispositivi di Classe I che sono autodichiarati e non richiedono alcun organismo notificato

*Dispositivi in ​​possesso di un certificato di Organismo Notificatoemesso ai sensi del MDR

*Dispositivi registrati presso un'autorità nazionale competente prima della data di utilizzo obbligatorio

Se un prodotto è stato ritirato definitivamente dal mercato dell’UE prima del 28 maggio 2026, la registrazione non è richiesta, ad eccezione degli obblighi di vigilanza, che non si spengono quando lo fa un prodotto.

Tutto ciò che è stato immesso sul mercato dell’UE dopo il 28 maggio 2026 è soggetto a regole diverse.Tale dispositivo deve essere registrato prima di essere immesso sul mercato. Non esiste una finestra di transizione. La distinzione contenuta nell'articolo 29, paragrafo 1, dell'MDR, ovvero che l'UDI-DI di base e gli elementi dei dati essenziali di cui all'allegato VI, parte B, devono essere presentati "prima dell'immissione" è un presupposto giuridico, non una data limite.

Per un marchio di kit di pronto soccorso con un catalogo consolidato e nuovi SKU in fase di sviluppo, ciò significa due flussi di lavoro separati che funzionano contemporaneamente. Il catalogo stabilito è quello urgente.

3. La trappola dei dispositivi legacy: EUDAMED-DI e EUDAMED-ID

Questa è la parte che mette in difficoltà i fornitori e vale la pena leggerla lentamente.

Dispositivi legacysono dispositivi certificati ai sensi delle vecchie direttive - MDD, AIMDD, IVDD - o dispositivi che non necessitavano di certificazione ai sensi di tali direttive ma che ora richiedono il coinvolgimento di un organismo notificato ai sensi dell'MDR o dell'IVDR e che soddisfano le condizioni transitorie dell'articolo 120 dell'MDR e dell'articolo 110 dell'IVDR.

Il problema è strutturale:un dispositivo legacy non ha né UDI-DI di base né UDI-DI, perché tali identificatori sono nati solo con i regolamenti. Non gli è mai stato assegnato un UDI.

EUDAMED risolve questo problema assegnando sostituti. Il sistema genera unEUDAMED-DIal posto dell'UDI-DI di base e un EUDAMED-ID al posto dell'UDI-DI. Il produttore seleziona il percorso di registrazione del "dispositivo legacy" nel modulo UDI/Dispositivo e il sistema guida la creazione dell'EUDAMED-DI anziché accettare l'identificativo di un organismo emittente.

Ne conseguono due conseguenze pratiche:

Potrebbe essere necessario modificare il tuo file tecnico prima di poterti registrare.Per registrarti sono necessari i dati, non solo il nome del prodotto. Se la documentazione di un dispositivo legacy fosse stata raccolta anni fa in base ai requisiti della Direttiva, alcuni dei campi richiesti da EUDAMED potrebbero semplicemente non essere mai stati registrati formalmente.

Per i kit di pronto soccorso questo è più comune di quanto sembri.Un kit esportato in Europa per un decennio, originariamente certificato MDD, è esattamente il profilo di un dispositivo legacy. Lo stesso vale per un kit autodichiarato di Classe I che è rimasto immutato nel catalogo dall'era della Direttiva.

4. L'esenzione che non esiste

È opinione diffusa che se un dispositivo è già registrato presso un’autorità nazionale competente – INFARMED in Portogallo, Ministero della Salute italiano o qualsiasi altro organismo di uno stato membro – l’obbligo EUDAMED è in qualche modo soddisfatto.

Non lo è.La registrazione dei dispositivi legacy in EUDAMED è un obbligo indipendente dalla registrazione nazionale dell’era della Direttiva. Una registrazione nazionale esistente non costituisce un'esenzione. Indipendentemente da quanto depositato presso l'autorità di uno Stato membro, la registrazione EUDAMED deve essere completata separatamente.

Questo è importante perché i due numeri sono veramente diversi ed entrambi sono necessari. Un dispositivo può contenere un numero CDM INFARMED e un UDI-DI EUDAMED Basic e un capitolato d'oneri portoghese può richiedere entrambi. Il numero nazionale è ciò che riconosce un comitato clinico locale; l'identificativo EUDAMED è ciò che il resto d'Europa può verificare. Nessuno dei due sostituisce l'altro.

5. Dove le registrazioni effettivamente falliscono

Nella nostra esperienza sui mercati di esportazione, i fallimenti raramente riguardano l’intenzione di conformarsi. Stanno circaallineamento dei dati— lo stesso dispositivo descritto diversamente in quattro sistemi.

Le aree problematiche ricorrenti:

*Deriva dei dati sugli attori.Cambiamenti di indirizzo, un nuovo rappresentante autorizzato, un'entità giuridica ristrutturata: nessuno di questi è stato propagato nel registro degli attori EUDAMED.

*Mancata corrispondenza dell'identificatore.L'UDI-DI di base riportato sull'etichetta, quello nel fascicolo tecnico e quello presentato a EUDAMED non sono d'accordo. Questo è comune quando una revisione dell'imballaggio ha aggiornato l'etichetta ma il record normativo non è stato aggiornato.

*Classificazione EMDN.Il codice della nomenclatura europea dei dispositivi medici deve essere convalidato, non indovinato. A un kit viene spesso assegnato un codice che riflette il contenitore piuttosto che il contenuto.

*Mappatura dei certificati.Il collegamento tra dispositivo, certificato e Organismo Notificato deve essere costruito deliberatamente e mantenuto aggiornato.

*Ambiguità della proprietà.I team di regolamentazione, qualità, IT e comunicazione presuppongono ciascuno che qualcun altro sia il proprietario dei record rivolti al pubblico.

Nessuno di questi è drammatico. Tutti interrompono una sottomissione.

Hai bisogno di confermare cosa ci richiederanno i rappresentanti autorizzati dei tuoi clienti europei? Inviaci l'elenco SKU di destinazionee restituiremo i dati del dispositivo, gli elenchi di contenuti e le informazioni UDI nel formato previsto dal processo di registrazione.

6. Il secondo orologio: tempistiche dell'organismo notificato dal 25 febbraio 2027

EUDAMED è la scadenza con una data allegata, ma a ottobre è arrivata una seconda modifica che rimodellerà la durata delle approvazioni europee.

Regolamento(UE) 2026/977stabilisce requisiti procedurali vincolanti per gli organismi notificati nell’ambito dell’MDR e dell’IVDR: è la prima volta che la Commissione impone scadenze rigide al processo di valutazione stesso. Le tempistiche del titolo:

*Esame della domanda e firma del contratto:fino a 30 giorni

*Audit del sistema di gestione della qualità:fino a 120 giorni

*Valutazione della documentazione tecnica:fino a 90 giorni

*Decisione ed emissione del certificato, compreso l'ingresso in EUDAMED:fino a 20 giorni

Il regolamento pone inoltre un limite al numero di interruzioni che un organismo notificato può applicare, richiede la pubblicazione di rapporti annuali sui tempi medi di certificazione e sulle tariffe mediane e semplifica la ricertificazione in modo che le valutazioni iniziali non vengano ripetute all'ingrosso. Entra in vigore il25 febbraio 2027.

Per gli importatori, l’importanza non sono le pratiche burocratiche. È quellole tempistiche di certificazione diventano un input di pianificazione piuttosto che una scatola nera.Un fornitore che può indicare un percorso realistico per ottenere un certificato di Classe IIa secondo un calendario noto è un fornitore diverso da uno che afferma "dipende dall'Organismo Notificato".

Vale la pena notare che il cambiamento non è universalmente accolto con favore. Il 9 ottobre 2026, Team-NB, l'associazione degli organismi notificati europei, ha pubblicato una dichiarazione a sostegno degli obiettivi della revisione elencando quattro preoccupazioni: che una ridotta verifica proattiva potrebbe spostare la supervisione verso un intervento post-fatto; che gli organismi notificati non hanno ancora accesso ai dati EUDAMED necessari per mirare alla supervisione; che il nuovo percorso della "tecnologia consolidata" si basa su definizioni che ritiene non sufficientemente precise; e che gli sconti obbligatori sulle tariffe per le PMI possono mettere a dura prova la capacità. Qualunque sia il risultato, la direzione è verso un sistema più prevedibile e la prevedibilità favorisce i fornitori che documentano adeguatamente.

7. Cosa chiedere al tuo fornitore questo mese

Sei domande e un fornitore che risponde a tutte e sei per iscritto lo ha già fatto in passato:

1.Quali dispositivi di questa gamma rientrano nella scadenza del 27 novembre, e quali sono al di fuori di esso?

2.Quali di questi sono dispositivi legacyrichiedendo il percorso EUDAMED-DI?

3.Chi detiene la registrazione dell'attore e il SRNe le informazioni sul rappresentante autorizzato sono aggiornate?

4.Gli UDI-DI di base, i codici EMDN e i collegamenti ai certificati sono coerenti?attraverso l'etichetta, la documentazione tecnica e EUDAMED?

5.Chi è il proprietario responsabile nominatodel registro EUDAMED da parte del produttore?

6.Cosa cambia per i nuovi SKUimmesso sul mercato dopo il 28 maggio 2026 e qual è il tempo di consegna realistico?

Se un fornitore non può rispondere alle prime due, la conversazione dovrebbe procedere rapidamente. Il 27 novembre non è una data che possa essere assorbita con spedizioni più veloci.

8. Come Kebon sostiene i programmi destinati all'UE

Non siamo la parte che completa le richieste EUDAMED dei nostri clienti: tale obbligo spetta al produttore o al suo rappresentante autorizzato e non è qualcosa che un fornitore può assorbire per conto di qualcun altro. Ciò che controlliamo è la qualità dei dati che vi confluiscono.

In pratica ciò significa:

*Dati identificativi del dispositivo preparati nei campi obbligatori di EUDAMED,inclusa la struttura UDI-DI di base e la grafica dell'etichetta che la corrisponde

*Elenchi di contenuti a livello di componentein un formato che si associa chiaramente alla codifica EMDN anziché riflettere solo il caso esterno

*Documentazione sulla gestione della qualità ISO 13485,copie dei certificati e materiale della documentazione tecnica per le gamme interessate

*Capacità di etichettatura in arabo, spagnolo, francese e tedescocostruito sulla base della nostra esperienza di produzione multilingue, quindi le modifiche richieste alle etichette sono un'attività di produzione piuttosto che un progetto

*Una matrice di prodotto stabileattraverso le categorie si riuniscono gli acquirenti europei 

programmi da:kit di pronto soccorso medico sul posto di lavoro, Kit MDR e DIN 13157, kit di soccorso d'emergenza per auto, kit avanzati per la chiusura delle feriteEmateriali di consumo mediciper i programmi di ricarica

Laddove una configurazione richiesta cambierebbe la classificazione di un kit assemblato - che, come abbiamo spiegato nella guida alla classificazione, è l'errore più costoso disponibile in questo mercato - lo diciamo in fase di preventivo piuttosto che dopo la spedizione dell'ordine.

Di fronte alla scadenza del 27 novembre in tutta Europa? Indicaci quali SKU rientrano nell'ambitoe restituiremo i dati del dispositivo e la documentazione sui contenuti di cui il tuo rappresentante registrato ha bisogno, con tempi di consegna realistici anziché ottimistici.

9. Domande frequenti

La scadenza EUDAMED è il 27 o 28 novembre 2026?

La data è27 novembre 2026, stabilito dalla decisione (UE) 2025/2371 della Commissione. Alcuni riassunti citano il 28; dove una data è contestata, lavora a quella precedente.

Ogni kit di pronto soccorso necessita della registrazione EUDAMED?

Qualsiasi dispositivo immesso sul mercato dell’UE ai sensi dell’MDR deve essere registrato, compresi i prodotti autodichiarati di Classe I. I dispositivi già in commercio prima del 28 maggio 2026 hanno tempo fino al 27 novembre 2026; i dispositivi immessi sul mercato dopo tale data devono essere registrati prima della loro immissione.

Il nostro prodotto è registrato in uno stato membro. È abbastanza?

No. La registrazione nazionale non esenta un dispositivo da EUDAMED. Entrambi i record esistono e svolgono funzioni diverse.

Siamo un importatore, non un produttore. Qual è il nostro obbligo?

L'obbligo di registrazione del dispositivo spetta al produttore. Gli importatori, tuttavia, hanno i propri obblighi di attore e, più praticamente, un interesse commerciale nel verificare che la registrazione del proprio fornitore sia completa, perché se non lo è, le merci non possono essere legalmente immesse sul mercato e l'importatore detiene l'inventario.

Cosa succede se saltiamo il 27 novembre?

Un dispositivo non registrato non può essere immesso legalmente sul mercato dell’UE. Non è prevista alcuna proroga della transizione. Trattatelo come una fermata dura.

EUDAMED sostituisce il marchio CE o la Dichiarazione di Conformità?

No. È un database di registrazione. La marcatura CE e la Dichiarazione di Conformità restano le dichiarazioni di conformità del produttore; EUDAMED registra che il dispositivo e l'operatore esistono e possono essere ricercati.

Cosa dovremmo fare con le sei settimane rimaste?

Conferma quali SKU rientrano nell'ambito, conferma se ciascuno è un dispositivo legacy, riconcilia gli identificatori tra etichetta e file tecnico e conferma chi possiede il record dell'attore. Quindi ricevi la presentazione in anticipo. L’ultima settimana dopo la scadenza della registrazione non è la settimana in cui scoprire una lacuna nei dati.

La versione breve

EUDAMED è obbligatorio da maggio. Ai dispositivi già presenti sul mercato europeo è stato concesso un periodo di transizione, che terminerà il 27 novembre 2026. È amministrativo, spietato ed è del tutto evitabile, a condizione che qualcuno dal lato dell’offerta abbia controllato.

Questa è la parte della compliance europea che non fa mai notizia e crea sempre problemi.